نقدم في هذا العمل طريقة جديدة للفصل الكهربي الشعري (CZE) تستخدم شعيرة مطلية بأكسيد البولي إيثيلين لفصل الألبومين البشري الطبيعي (HSA) عن أكثر من خمسة من أشكاله البنيوية المختلفة. تشمل هذه الأشكال المؤكسدة والمجزأة والمشتقة من السيستئين، وجميعها يمكن أن توجد في المنتجات الدوائية الحيوية. أكدت كل من تقنية الفصل الكهربي (CE) والتحليل الطيفي الكتلي (MS) درجة عالية من التغاير البنيوي في تحضيرات HSA.
أظهرت دراسات الاسترداد أن امتصاص HSA على الشعيرة قد انخفض بشكل ملحوظ تحت الشروط التي تم تطويرها، مما أدى إلى تكرارية مرضية (حيث كانت قيم RSD لزمن الهجرة والنسبة المئوية للمساحة النسبية أقل من 0.2% و7.0% على التوالي). تم محاولة تحديد القمم الرئيسية باستخدام HSA المتحلل أو المعرض للإجهاد في المختبر. استخدمنا هذه الطريقة لاختبار التوافق بين دفعات الإنتاج، وتم الكشف عن فروق كمية طفيفة في نسبة HSA الطبيعي بين دفعات تم إنتاجها باستخدام طرق تجزئة مختلفة.
Electrophoresis Journal.
2011.