تمّ في هذا البحث تطوير طريقة تحليلية تتمتع بالسهولة، الدقّة، الصّحة، الحساسية والانتقائية والمتانة لتحديد أتورفاستاتين الكالسيوم الذي ينتمي إلى زمرة دوائية هامة هي مثبّطات HMG-CoA reductase الخافضة للشحوم اعتماداً على التحليل بمطيافية الفلورة ومراقبة هذا المركب بشكله النقي وفي مستحضراته التجارية المتوافرة بالسوق المحلية.
اعتمدَتْ الطريقة المطوّرة على مبدأ القياس المباشر للفلورة الحقيقية التي يملكها المركب المدروس في أوساط مختلفة، حيث تمّ قياس شدّة الفلورة عند طولي موجة إثارة وإصدار λem= 385nm, λex= 270nm، في وسط من الأسيتونتريل وذلك دون إجراء أيّة خطوات معقّدة تسبق تحضير محلول العينة كالفصل، الاستخلاص، ضبط الـ pH والاشتقاق وغير ذلك.
قمنا بدراسة كافة المتغيرات المؤثرة على شدّة الفلورة كزمن القياس، الحرارة، المحل المستخدم للتمديد وضبط هذه المتغيرات لاختيار الشروط المثلى للطريقة المطورة، ثم تمّ التحقق من صلاحية الطريقة ضمن هذه الشروط بدراسة الخطية، المجال، الصحة،
الدقة، الانتقائية والمتانة، حيث تمّ إنجازها وفقاً لمعايير وإرشادات المؤتمر العالمي للموائمة ICH.
أظهرت نتائج التحقق من الصلاحية أن العلاقة ما بين شدة الفلورة والتركيز كانت علاقة طردية خطية ضمن مجال تراكيز تراوح ما بين (0.4-12) μg/ml بانحراف معياري نسبي مئوي لم يتجاوز 2%، وبقيمة معامل ارتباط قريبة جداً من الواحد (R2= 0.9999)، في حين بلغت قيم حدّي الكشف والتحديد الكمي لأتورفاستاتين الكالسيوم 0.079 μg/ml و0.24 μg/ml، على الترتيب. كما تمّ الحصول في الطريقة المقترحة على نتائج مقبولة للصحة والدقة بقيم متوسط استردادية ممتازة 100.08 ±0.32 ، حيث كانت القيم ضمن المجال المقبول للاستردادية (98-102) %، وبقيم انحراف نسبي مئوي أقل من 2%. مما يثبت دقة الطريقة المطوّرة.
تميزت الطريقة المقترحة بالانتقائية تجاه المركب المدروس حيث أمكن تحديده في مستحضراته الصيدلانية دون وجود أية تداخلات من السواغات الداخلة في تركيب هذه المستحضرات، كما استطعنا تحديد أتورفاستاتين الكالسيوم في مستحضرات تحوي في تركيبها على مادة أملودبين بيسيلات (خافض ضغط حاصر لقنوات الكالسيوم) والتي تُشارك مع المركب الآنف الذكر دون ملاحظة أي تأثير يذكر على عملية التحديد.
طبقت الطريقة المقترحة بنجاح لتحديد المركب بشكله النقي وفي مستحضراته الصيدلانية (المضغوطات) وكانت كافة النتائج دقيقة وصحيحة وضمن المجال المقبول دون تداخل مع أية إضافات أو مواد دوائية أخرى، حيث تراوحت قيم الاستردادية لمركب أتورفاستاتين الكالسيوم من 99.11± 0.75 إلى 100.89± 0.70. وقد تمت مقارنة النتائج التي حصلنا عليها مع طريقة كروماتوغرافيا السائل عالية الأداء المرجعية وحساب قيم الاختبار t- والاختبار F- والتي كانت متطابقة مع القيم المجدولة (النظرية)، مما يشير الى دقة جيدة وصحة عالية للطريقة المطورة.
لذلك، تعتبر الطريقة المطورة بسيطة، قابلة للتطبيق وهي ملائمة لمعايرة المركب الدوائي المدروس ضمن مستحضراته الصيدلانية وإمكانية استخدامها في مخابر الرقابة الدوائية.
Heliyon.
2023.
الطلاب
الهيئة التعليمية
الخريجين
الكليات
